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制藥潔凈車間裝修布置要求
制藥潔凈車間各個(gè)部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下,明確人、物流以及空氣流的流向,以保證潔凈室的潔凈度。
1、盡量減少建筑面積
有潔凈等級要求的車間,不僅投資較大,而且水、電、氣等經(jīng)常性費(fèi)用高。一般情況下,廠房的潔凈等級越高,投資、能耗和成本就越大。因此,在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,盡量減少潔凈廠房的建筑面積。
2、防止污染和交叉污染
(1)在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道,其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置,并避免交叉、往返。
(2)應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出人口,以利于全車間的潔凈度的控制。
(3)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施,其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室(區(qū))的潔凈等級相適應(yīng)。
(4)潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出,應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。
(5)若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物,則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。
(6)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。
(7)電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí),電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設(shè)施,人員和物料使用的電梯宜分開。
(8)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小,潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū),以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
(9)不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。
(10)更衣室、浴室和廁所的設(shè)置,不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
(11)要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置,以免對藥品產(chǎn)生污染。
3、合理布置
(1)潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的面積。
(2)潔凈室內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。
(3)潔凈室的門要求密閉,人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。
?。?)同級別潔凈室盡可能安排在一起。
(5)不同級別的潔凈室由低級向高級安排,彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門,按潔凈等級設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差,一般lOPa左右,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
(6)潔凈室應(yīng)保持正壓,潔凈室的空間按潔凈摩等級的高低依次相連,并有相應(yīng)的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到高級潔凈室??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
(7)無菌區(qū)紫外光燈,一般安裝在無菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。
4、管路盡可能暗敷
為滿足潔凈室的潔凈等級要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑,水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。
5、室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔
潔凈室內(nèi)的墻壁、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、無裂縫、不積聚靜電,接口應(yīng)嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,并有利于清潔工作。
6、設(shè)置安全出入口
工作人員需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入潔凈室內(nèi)部,因此,必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時(shí)的疏散通道。安全出入口僅作應(yīng)急用,平時(shí)不能作為人員和物料的通道,以免產(chǎn)生交叉污染。
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